Symetis宣布首次在日本成功实施系统植入手术

 ― 手术由大阪大学医院实施

　　― 在初步可行性研究中，四名患者获得成功治疗

　　― 治疗结果将为呈递给日本药物及医疗器械局(PMDA)的文件提供支持

　　Marketwired 2013年8月12日瑞士埃库布朗消息/明通新闻专线/--

　　专注TAVI(经导管主动脉瓣植入)系统的瑞士私营公司Symetis Inc.宣布，其ACURATE TA(TM)和ACURATE TF(TM)TAVI系统在大阪大学医学研究生院心血管外科学系被成功应用于对患者的治疗。这些手术是Yoshiki Sawa教授领导的一项可行性研究的一部分。

　　Toru Kuratani教授为四名患者进行了手术，其中有两名患者接受了前向经心尖途径ACURATE TA(TM)心脏瓣膜植入手术，另外两名患者接受了逆向经股动脉ACURATE TF(TM)心脏瓣膜植入手术。手术后的直接结果显示预后良好，所有瓣膜均没有或只有微量心脏瓣周漏，只有一位数倾斜度，且无并发症。

　　Y. Sawa教授担任即将开展的PMDA研究的首席研究员。他表示：“这是第二代TAVI在日本的首次植入应用，能够主导这次临床研究，把ACURATE(TM)TAVI系统带给患者，我们感到非常自豪。这些手术也标志着我们在大阪大学医院实施的TAVI植入手术已经突破了100例。”

　　T. Kuratani教授在对Symetis产品的易用性发表评论时表示：“ACURATE TA(TM)和ACURATE TF(TM)简单的分布输送过程在整个手术过程中得到全面的控制。植入位置非常直观，没有出现心脏瓣周漏也令人印象深刻。”

　　呈递PMDA的文件：

　　大阪大学医院实施的植入手术是一项可行性研究的一部分，将为呈递给日本药物及医疗器械局的有关一项多中心售前审批研究的文件提供支持。Symetis负责临床及监管事务的副总裁Laura Brenton表示：“我们将与日本药物及医疗器械局一道，利用这些可行性研究数据和我们用于申请欧洲CE认证标志的研究数据，决定把这些产品带向日本市场的最佳途径。”

　　据GBI Research的数据显示，预计到2017年，日本的前向经心尖途径和逆向经股动脉TAVI手术量将接近每年4000例。Symetis首席执行官Jacques Essinger表示：“日本有最高的心脏外科和介入性心脏病学标准，有全球最高的老龄化人口比例，日本将倾向于使用TAVI系统，这为我们在欧洲以外的市场拓展临床和商业活动提供了令人兴奋的机会。”

　　关于ACURATE TA(TM)和ACURATE TF(TM)

　　已经上市的自膨式ACURATE TA(TM) 采用独特的智能化设计，以单人手术两步就位技术为特色。其最重要的差异化特色是“自就位和自封闭”架构，以及整个手术过程中突出的易用性。它支持人工心脏瓣膜的最佳定位和封闭，因而有更小的心脏瓣周漏和更好的预后。ACURATE TA(TM)有大、中、小三种规格尺寸，适合主动脉环直径在21毫米至27毫米的患者。

　　ACURATE TF(TM)是Symetis的经股TAVI系统，它同样基于ACURATE TA的自就位、自封闭设计和分步就位概念。ACURATE TF(TM)目前正在进行临床研究，计划在2013年年底之前获得CE认证标志。ACURATE TF(TM)由内外包覆心包裙的自膨式镍钛合金支架和缝合在自膨式镍钛合金支架内的猪心包组织瓣膜构成。ACURATE TF(TM)有大、中、小、超小四种规格尺寸，其输送系统可容纳18F外径。

　　有关ACURATE TA(TM)和ACURATE TF(TM)的详情，请访问：www.pcronline.com/redirect/2013-EuroPCR-Symetis/

　　关于Symetis

　　Symetis Inc.是一家开发创新型微创心脏瓣膜置换解决方案的瑞士私营公司( www.symetis.com  )。公司的产品ACURATE TA(TM)和ACURATE TF(TM)以专有的几何与输送技术为基础，瞄准价值20亿美元的经导管主动脉瓣植入手术(TAVI)市场。公司总部位于瑞士洛桑，公司得到欧洲领先风投公司的投资支持，其中包括Truffle Capital、Novartis Venture Fund、Wellington Partners、Aravis Venture、Vinci Capital、Banexi Ventures、Endeavour Vision、NBGI Ventures和BiomedInvest。

　　联系方式：

　　Symetis

　　Marina Izzo

　　营销总监

　　marina.izzo@symetis.com